博奥生物有限公司日前宣布,其人类白细胞抗原(Human Leukocyte Antigen, HLA)分型实验室顺利通过国家CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》认证,获得了《中国实验室国家认可委员会认可证书》,成为中国第一家拥有实验室国家认可委员会认证的HLA分型检测实验室。
CNAL/AC01:2003《检测和校准实验室认可准则》所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN45001 得到广泛应用基础上产生并取代上述两个标准的。该准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。国家认可委员会将该准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础,规定了对实验室进行有效管理的要求和实验室对其从事的测试和/或校准工作应该具备的技术能力的要求。作为对外提供HLA基因分型检测服务的业务系统,博奥生物HLA分型检测实验室还符合ISO9001或ISO9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。
基于博奥生物独有的生物芯片技术平台和全方位质量控制体系,以及一系列自主研发的微阵列设备、耗材、分析软件等,晶芯HLA基因分型芯片检测系统能够进行快速、准确地完成HLA基因分型。其特点是每张芯片可印制多达数千至上万份的样品,可以一次性同时检测大量样品,从而充分体现了芯片在技术方面高通量的独特优势。该系统的HLA分型准确率达99.8%以上,在全世界的同行业标准中居于领先地位。据称,博奥生物是全世界唯一能将正向芯片杂交应用到HLA基因分型上的公司。截至目前,博奥生物HLA分型实验室利用晶芯HLA基因分型芯片检测系统,已经成功地为欧洲、美国和中国等区域的研究机构、骨髓库等客户提供了优质的HLA基因分型服务。
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