标准操作规程(SOP)的复盖范围

在药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中,SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分,也是GMP软件建设中的难点,许多制药企业在SOP制作过程中感到不着边际、无从下手或制作的SOP不符合要求,就是因为没有把握符合GMP的SOP制作的精神实质。以下针对SOP制作中主要存在的问题,根据GMP有关要求,列举应制订的重要SOP。

1、偏差的处理

详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的,例如,收得率在预期范围之外,产品不符合规格,反应条件不符合特定的参数,设备标准不合格等等,是在何时以及如何被研究的,采取的措施、程序是什么,是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。

2、内部审计

尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计,以及为何进行内部审计,采取的方法和程序是什么等。

3、外部审计

描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同),最简略而又明了的方法是通过要求供应商填完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行,审查和批准程序。

4、质量审核程序

描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据,质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。

5、派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员

描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准,例如在提取前核查溶液的PH值等。

6、规格的标准

描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序,如规格改变了,规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。

7、检验规程的批准

描述负责检验规程的人员、部门、检验程序,这个检验规程可能是国家法定的标准,如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准,但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料,那么可使用有关的其他检验方法。

8、工艺规程中控制的批准

描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程。

9、验证手册和报告

描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。

10、变更控制

描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作,审核和批准程序。