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医用塑料市场大有可为 |
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| http://www.iianews.com 2006年08月26日 |
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医用塑料大展宏图
——2006塑料技术应用于医疗器械制造研讨会回顾
塑料技术的发展日新月异，并不断拓展其应用领域，医用器材市场就是一个例子。随着安全便利、轻量化、人性化等特点日趋成为医用器材市场的发展潮流，这种潮流正在催生一个备受关注的热点市场—塑料医用器材市场。
医用塑料要求：安全为本
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司的研发部经理杜兰平先生的演讲拉开了本次研究讨会的序幕。杜兰平先生主要介绍了医用塑料产品的安全性问题。杜先生说：“作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。”因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品的质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。其中，原材料的选用要合适MMSonline.com.cn版权所有，因为医用高分子材料是以直接用于人体或与人体健康密切相关为目的，因此对进入临床使用阶段的材料具有严格的要求，否则，用于治疗的高分子材料会引起不良后果。此外，还要求医用高分子材料具有良好的生物相容性，要求植入的高分子材料要与周围环境相适应，不产生炎症和排异反应，无致癌、致畸和致突变性，不干扰机体的免疫机能。
上海康德莱企业发展集团有限公司研发中心主任李军生先生从生物学评价的角度，阐述了医用高分子材料的总体要求。他说：“医疗器械总的要求可以归纳为安全性和有效性原则，医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。由于大部分单体及其低聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制。”另外，塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等，常含有微量金属离子，根据医用塑料品种的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有严格的规定。李军生先生认为，塑料医用器械应该实现安全性和有效性的统一。医疗器械的使用必然带来某种程度的风险，利用医疗器械从事一项临床程序的决定搜企网版权所有，应考虑到和医疗器械有关的预期使用或预期用途、性能和风险，以及和临床程序或使用环境有关的风险和受益。
新材料：描绘更美好的生活
拜耳上海聚合物研发中心聚碳酸酯注射成型/挤出的业务拓展经理王琪先生认为，聚碳酸酯具有低吸水性、良好的电绝缘性能和可以被制成符合FDA要求和ISO 10993-1生物相容性要求的品级，这些优点使得聚碳酸酯被越来越多地应用于医疗器械领域。王琪先生说，拜耳的Makrolon聚碳酸酯具有杰出的透明度、很高的刚性、良好的坚韧性，以及良好的耐热性并可用于共混。在医疗用途上，符合FDA要求的Makrolon聚碳酸酯品级可用来做手术用的血液存储器、注射器、渗析器和充氧器等。符合FDA要求的Makrolon聚碳酸酯品级可以承受蒸汽和环氧乙烷消毒，而特殊品级的Makrolon聚碳酸酯还可以承受伽马射线和电子束等高能量辐射消毒。此外，PC/ABS和PC/聚酯这样的PC共混物，它们具有平衡的机械性能和加工性能，或改进了耐化学性能，因此它们可用于制作具有FDA要求的医疗设备外壳。
来自道康宁有机硅的Jason Siang先生是亚洲区医疗保健工业的技术服务专家，他的演讲主题是有机硅在医疗领域中的应用。Jason从有机硅的名称、合成过程和物化特性等方面，详细解释了有机硅在医疗领域中是如何施展身手的。由于有机硅所具有的药物控释能力和生物相容性两大特性，因此有机硅在医疗领域的主要应用主要包括两大方面：制药产品和医疗器械。在制药方面，利用有机硅的低表面张力和低表面能的特性，可以用来作为制药的活性物www.SOOQ.cn，例如消泡/抗胀气等功能。在医疗器械中，经常见到有机硅的身影，例如外用假肢、软垫、硅化处理（润滑）、创伤敷料、导尿管和起搏器等。在这些应用中，有机硅将其富有弹性、高稳定性、抗菌、高强度耐用，以及不与大多数化学品发生反应等特性淋漓尽致地发挥出来，并大幅度地减轻了病人的疼痛感和极大地提高了患者的舒适感。无论是护齿、婴儿护理、药物，还是肢体修复、导管、局部用药、硅化处理等，有机硅都是医疗保健中的重要一环。
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